11月17日，我院順利通過醫療器械臨床試驗機構(GCP)備案，成為一家具備開展醫療器械臨床試驗資格的醫療機構，機構備案號為：械臨機構備202300137。醫院申報的六個專業組，包括小兒呼吸、皮膚病、急診醫學、護理學、計劃生育、婦科全部順利通過首次現場監督檢查。

　　為提高我院臨床科研能力和用藥管理水平，增強醫療機構學科影響力，2023年05月，由倪鑫總院長親自掛帥，成立臨床試驗機構(臨床研究中心)，機構的日常運行管理工作由機構辦公室具體負責，主要職責是負責藥物和醫療器械臨床試驗機構備案管理工作，藥品、醫療器械等申辦者發起的臨床試驗的管理，統籌臨床試驗的立項管理、試驗用藥品管理、資料管理、質量管理以及人員培訓等相關工作，并由我院倫理委員會、學術委員會、急救平臺、臨床輔助平臺共同保證臨床試驗的合規順利開展。經過全院各部門的共同努力，2023年09月30日，我院在藥物和醫療器械臨床試驗機構備案系統提交備案資料。

　　11月17日上午，北京市藥品監督管理局派遣專家組一行對我院進行醫療器械臨床試驗機構備案監督檢查。院長劉原虎、副院長米鑫、副院長賈晨光、機構辦主任丁倩、副主任張曉芬、倫理辦主任柳亞芬、機構辦成員代表、倫理辦成員代表以及各臨床試驗專業負責人參加啟動會議。

　　會議由檢查組長薛鳴主持，劉原虎院長代表我院致辭。接著，臨床試驗機構副主任賈晨光副院長代表臨床試驗機構、倫理委員會主任委員劉原虎院長代表倫理委員會、各專業負責人代表專業組分別向各位專家介紹了醫院概況、臨床試驗機構籌備情況、倫理委員會及專業籌備情況。專家組通過聽取匯報、實地檢查、查閱資料、考核提問等形式，對機構及專業科室的組織架構、人員培訓、設施設備、質量體系文件等情況進行綜合評定，院科兩級認真對待，積極配合專家進行檢查。

　　17日下午，專家組對本次檢查進行了意見反饋，充分肯定醫院領導對醫療器械臨床試驗工作的高度重視與支持，同時對不良事件的概念及GCP培訓內容等方面提出了中肯的意見。劉原虎院長表示，院方會對專家提出的問題舉一反三，積極整改，促進GCP工作更嚴謹、科學、規范開展。

　　臨床研究是醫療機構高質量發展的必要條件。臨床試驗機構的備案對醫院發展具有歷史性意義，是我院由單純的醫療機構發展為研究型醫院的前提。專業方面，不僅能夠規范科研思路，提高科室科研水平、培養優秀科研人才和科研團隊，而且能夠促進科室與國內同行的學術交流與合作，提升科室影響力;對醫生而言，能夠培養醫務人員嚴謹、規范的醫療作風和科研思路，提升科學研究水平和自主創新能力，提高科研論文撰寫水平和質量，讓優秀的醫生成為優秀的研究者;對患者而言，能夠使患者最早受益，為其提供獲得更好療效的可能，減輕經濟負擔，同時，在臨床試驗過程中，患者可得到更加全面的狀態評估和隨訪跟蹤。

　　醫院將以首次監督檢查為契機，嚴格按照最新版GCP和倫理審查等相關法律法規要求，加強日常監督和管理，穩步推進工作，促進醫院臨床試驗研究高質量發展，更好地為醫學科學發展助力，為人民群眾健康保駕護航!